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總局關于修訂印發《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》有關事宜的通知 食藥監藥化監〔2016〕160號

發布日期:2017-03-03

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:

  近期,總局發布了《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第28號),對《藥品經營質量管理規范》中藥品電子監管、疫苗等有關內容進行了修改。據此,總局組織對《食品藥品監管總局關于印發藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》(食藥監藥化監〔2014〕20號)所附《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》進行了修訂,修改完善了第一部分《藥品批發企業》和第二部分《藥品零售企業》有關條款,新增了第三部分《體外診斷試劑(藥品)經營企業》的內容。現將修訂后的《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》印發你們。

  各級食品藥品監管部門要認真做好新修訂《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的實施工作。深入貫徹落實總局《關于貫徹實施新修訂〈藥品經營質量管理規范〉的通知》(食藥監藥化監〔2013〕32號)、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)和《關于嚴格執行〈藥品經營質量管理規范〉加強藥品批發企業監督檢查工作的通知》(食藥監藥化監﹝2015﹞85號)要求,落實屬地日常監管責任,積極采用飛行檢查等形式,組織對藥品經營企業實施監督檢查,公開檢查結果,依法查處違法違規經營行為,督促企業持續符合《藥品經營質量管理規范》要求。


食品藥品監管總局 
2016年12月14日

附件 藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則(修訂稿).doc


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